Die US Food and Drug Administration (FDA) hat für das Arzneimittel Dasatinib die Einreichung einer ergänzenden klinischen Anwendung zur Prüfung akzeptiert. Dasatinib wird von <a href=http://www.bms.com> Bristol-Myers Squibb</a> und <a href=http://www.otsuka-global.com>Otsuka Pharmaceutical Co.</a> unter dem Markennamen „Sprycel“ vertrieben.
Neue Indikation für Behandlung mit Dasatinib im FDA-Review<% image name="800px-Dasatinib_svg1" %>
<small>Nach jüngsten Phase-III-Ergebnissen ist Dasatinib (im Bild die chemische Struktur) bei Erstbehandlung von Patienten mit CML in der chronischen Phase dem Imatinib überlegen. Bild: gemeinfrei. </small>
Die Einreichung bezieht sich auf die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten, bei denen chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase diagnostiziert wurde. Den Unternehmen wurde eine prioritäre Überprüfung dieser neuen Applikation zugestanden, die üblicherweise innerhalb von sechs Monaten abgewickelt wird. Basis der Einreichung sind Resultate der Studie „Dasision“, die bei der genannten Patientengruppe eine Überlegenheit von Dasatinib gegenüber Gleevec (Imitinib-Mesylat) gezeigt hat.
Dasatinib ist bislang in den USA und Europa zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloische Leukämie in allen Phasen sowie von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie zugelassen, wenn eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegen Imatinib besteht.
Dasatinib ist wie Imatinib ein spezifischer Tyrosinkinase-Inhibitor der BCR-ABL-Kinase und der SRC-Kinase. In nanomolaren Konzentrationen reduziert der Wirkstoff die Aktivität dieser Proteine, die das unkontrollierte der Leukämie-Zellen auslösen.
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<b>Über Chronische Myeloische Leukämie</b>
Chronische Myeloische Leukämie (CML) ist eine langsam forschreitene Form der Leukämie, bei der der Körper eine unkontrollierte Zahl von abnormen Leukocyten produziert. Jüngere Statistiken gehen davon aus, dass allein in den USA über 22.000 Menschen von der Krankheit betroffen sind. CML hat eine Inzidenz von etwa 1,6 Neuerkrankungen pro 100.000 Erwachsene im Jahr und macht etwa 20% aller Leukämien aus.
Die Krankheit entsteht, wenn in einer pluripotenten hämatopoetischen Stammzelle Stücke zweier verschiedener Chromosomen abgetrennt werden und sich aneinander binden („reziproke Translokation“). Das so gebildete neue Chromosom trägt den Namen „Philadelphia-Chromosom“ und enthält ein mutiertes Gen, das die Bildung von zu vielen weißen Blutzellen auslöst. Der Grund für diese genetische Veränderung ist bisher unbekannt.
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